Quality Assured CDMO

ਸਾਰੀਆਂ FDA GMP ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ

including 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, and 21 CFR Part 11.

The company claims no exclusions from the 21 CFR Part 820, 201, 211, 11

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਟਰੈਕਟ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਰ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ # 3015266446

ਗੁਣਵੱਤਾ ਤਸੱਲੀ

ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸਾ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ T&T ਵਿਗਿਆਨਕ ਵਿਭਾਗ ਉੱਚਤਮ ਮਿਆਰਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਲਈ ਤੁਹਾਡੇ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਬੈਚ ਰੀਲੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਡਿਲੀਵਰੀ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦੇ ਹਨ।


ਪਾਲਣਾ

ਹਰੇਕ ਵਿਭਾਗ ਸੰਗਠਨ ਦੀ ਇੱਕ ਵੱਖਰੀ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਇਕਾਈ ਹੈ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਕੇਂਦਰਿਤ ਪਹੁੰਚ ਸਾਡੇ ਦੁਆਰਾ ਇੱਥੇ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਭ ਕੁਝ ਦੇ ਮੂਲ ਵਿੱਚ ਹੈ। T&T ਦੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸੰਚਾਲਨ ਸਾਈਟ ਦੁਆਰਾ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੂਅਲ. T&T ਸਾਇੰਟਿਫਿਕ ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ ਦਾ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ 21 CFR ਭਾਗ 820 ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਨਿਯਮਾਂ ਤੋਂ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਲੈਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ 21 CFR ਭਾਗ 210, 21 CFR ਭਾਗ 211, ਅਤੇ 21 CFR ਭਾਗ 11 ਸਮੇਤ ਸਾਰੀਆਂ FDA GMP ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਦਾਅਵਾ ਹੈ ਕਿ 21 CFR ਭਾਗ 820 ਤੋਂ ਕੋਈ ਛੋਟ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਭਾਗ 201, 211, 11, 7140 37918 ਰੀਗਲ ਲੇਨ, ਨੌਕਸਵਿਲੇ, TN XNUMX 'ਤੇ।


ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ (eQMS): ਕੁਆਲਿਓ

ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ 'ਤੇ, ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਟੀਮ ਦੀ ਚੋਣ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ T&T ਦੇ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਾਫਟਵੇਅਰ (Monday.com) ਅਤੇ T&T ਦੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਸਟਮ (eQMS), Qualio ਵਿੱਚ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦਿੱਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਉਤਪਾਦ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਜੋਖਮਾਂ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਜੋਖਮ ਘਟਾਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ, ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਇਹ ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿਧੀ ਦੁਆਰਾ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਇੱਕ FMEA ਟੈਂਪਲੇਟ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਮੁਲਾਂਕਣ ਨੂੰ ਮੌਜੂਦਾ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ, ਪਾਲਣਾ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ, ਆਦਿ ਦੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸੰਭਾਵੀ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਨਵੇਂ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਅਤੇ APIs ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਕ੍ਰਾਸ ਕੰਟੈਮੀਨੇਸ਼ਨ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਖਤਰਿਆਂ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੀਖਿਆ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਲੈਣ ਦੇ ਵਿਚਾਰਾਂ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਨਵੇਂ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਅਤੇ API ਦੀ ਜਾਣ-ਪਛਾਣ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਕਰਾਸ ਦੂਸ਼ਣ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਖਤਰਿਆਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਮੁਲਾਂਕਣ, ਉਤਪਾਦਾਂ/ਸਮੱਗਰੀ ਦੀਆਂ ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਕਿਸਮਾਂ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ: ਸਾਈਟੋਟੌਕਸਿਟੀ, ਐਂਟੀਬਾਇਓਟਿਕਸ, ਸੈੱਲ ਉਤਪਾਦ, ਆਦਿ। ਇਹ ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਬਦਲਾਅ ਨਿਯੰਤਰਣ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।

ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੀਤੀ

1) ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੀ ਮਾਨਸਿਕਤਾ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰੋ ਜੋ ਨਿਰੰਤਰ ਸੁਧਾਰ ਲਈ ਜਨੂੰਨ ਨੂੰ ਵਧਾਵਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। 2) ਸਾਰੀਆਂ ਲਾਗੂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ। 3) ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਉਤਪਾਦਾਂ ਅਤੇ ਸੇਵਾਵਾਂ ਦੀ ਗਰੰਟੀ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਗਾਹਕਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।


ਗੁਣਵੱਤਾ ਕੰਟਰੋਲ

ਡਾ. ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀ ਸਹਿਗਲ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਵਿਗਿਆਨੀਆਂ ਅਤੇ ਸਖ਼ਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ T&T ਵਿਗਿਆਨਕ, ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਛੱਡਣ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਉੱਚ ਪੱਧਰੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਮਿਆਰਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ।


ਨਿਰੀਖਣ ਇਤਿਹਾਸ

T&T FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ # 3015266446 ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿਓ। T&T ਦੀਆਂ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, SOPs, ਨੀਤੀਆਂ, ਅਤੇ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚਾ FDA, EMA, ਅਤੇ JP ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਲਈ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ। ਸਾਰੇ ਸੰਭਾਵੀ ਗਾਹਕਾਂ ਨੂੰ ਸਾਡੀ ਸਹੂਲਤ ਦਾ ਦੌਰਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਇਕਰਾਰਨਾਮਾ-ਯੋਗ ਆਡਿਟ ਕਰਨ ਲਈ ਸੱਦਾ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਅਜਿਹਾ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ੋਰਦਾਰ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਦੋਵਾਂ ਟੀਮਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਤਾਲਮੇਲ ਬਣਾਉਣਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸਾਡੇ ਕਾਰਜਾਂ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਤਰੀਕੇ ਨਾਲ ਸਮਝਣ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਅਤੇ ਹੋਰ ਸਮੇਂ ਦੀਆਂ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਦੇ ਮੱਦੇਨਜ਼ਰ, ਸਾਨੂੰ ਅਹਿਸਾਸ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਹਮੇਸ਼ਾ ਸੰਭਵ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ। ਪਿਛਲੇ ਸਾਲ, ਅਸੀਂ ਵਰਚੁਅਲ ਟੂਰ, ਜ਼ੂਮ ਇੰਟਰਵਿਊ, ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਮੀਖਿਆਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਕਈ ਵਰਚੁਅਲ ਆਡਿਟਾਂ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਕੀਤਾ। ਆਖਰੀ ਆਨਸਾਈਟ ਆਡਿਟ ਇੱਕ ਡੇਢ ਦਿਨ ਦਾ ਆਡਿਟ ਸੀ ਜੋ 01-ਮਾਰਚ-21 ਨੂੰ ਇੱਕ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਗਾਹਕ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਜਿਸਨੇ ਸਾਡੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ/ਫੇਜ਼ 1 ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲਾ ਲਿਆ ਸੀ। ਆਡਿਟ ਨੇ ਸਮੁੱਚੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਐਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲ/ਫਿਨਿਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ। ਪਹਿਲਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਬੈਚ ਸਤੰਬਰ 2021 ਵਿੱਚ ਭਰਿਆ ਜਾਣਾ ਹੈ।

ਨਿਰਮਾਣ ਮੰਜ਼ਲਾਂ 'ਤੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਗੁਣਵੱਤਾ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦੇ ਨਾਲ, ਅਸੀਂ ਯੂਐਸ ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ IND ਫਾਈਲਿੰਗ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਏ ਹਾਂ।


T&T Scientific puts its products and services quality in the center of its operation to assure
the safety of users and patients who utilize T&T Scientific's products and services,
and to streamline its clients' FDA approval process